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7月3日晚，灵康药业(603669.SH)发布公告称，公司全资子公司海南灵康制药有限公司研发的产品“丙氨酰谷氨酰胺注射液(50ml:10g)”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准丙氨酰谷氨酰胺注射液新增50ml:10g规格上市。

据介绍，灵康药业持续围绕优势赛道和特色领域进行差异化布局，加大新产品立项，持续打造公司中长期核心竞争力。公司先后获得“国家级高新技术企业”“中国专利优秀奖”“中国创新力医药企业”等荣誉，荣登“中国药品研发综合实力百强榜”。

以市场为导向，不断丰富产品管线

经过二十余年的发展，灵康药业已成为中国医药行业中的高科技、高成长型企业，在肠外营养、抗感染和消化系统药等细分产品市场领域处于龙头地位，并立志成为中国特色化学药产业的创新领导者。

目前，公司拥有3大药品生产基地、3大医药研究院。产品聚焦肠外营养类、抗感染类、消化系统类、神经系统类等领域，共拥有114个品种221个药品生产批准文件。

2023年3月，公司丙氨酰谷氨酰胺注射液中标第八批全国药品集中采购，并于2023年7月份开始执行。同时，公司将利用其渠道优势，重点对非集采产品进行市场推广，以扩大这些产品的销售规模，提升市场占有率。

资料显示，丙氨酰谷氨酰胺注射液则是一种肠外营养制剂。根据IMS数据统计，丙氨酰谷氨酰胺注射液2023年市场销售额为6.2亿元。

业内人士分析，从产品类型来看，主要分为50ml、100ml两种规格，市场上50ml规格的产品占有重要地位，本次灵康药业新增50ml:10g规格上市，进一步丰富了公司产品结构，提升公司市场竞争力。

与此同时，公司还将加快推进公司重点品种的一致性评价工作，目前已获得注射用奥美拉唑钠(20mg、40mg、60mg)、注射用头孢美唑钠(1.0g)、注射用泮托拉唑钠(40mg、80mg)等多个产品的一致性评价与视同通过一致性评价批件。

值得关注的是，灵康药业长期跟踪国际药品研发动态，重点聚焦有领先型、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的品种。公司还将以市场需求为导向，通过授权引进、投资并购等方式，不断丰富产品管线，增强盈利能力，以实现持续的业务增长和市场竞争力提升。

聚焦肠外营养系，打造细分领域龙头

灵康药业坚持市场化产品开发策略，产品品种丰富、结构合理，多个核心产品市场地位突出，在细分产品市场领域处于龙头地位。其中，公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。

据悉，丙氨酰谷氨酰胺注射液则是一种肠外营养制剂，临床主要用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。丙氨酰谷氨酰胺(Ala-Gln)进入体内后迅速分解为谷氨酰胺(Gln)和丙氨酸，作为营养物质储存在体内并按需要代谢，主要通过水解成谷氨酰胺发挥治疗作用。

正常情况下，人体可以合成足量的谷氨酰胺，但在严重创伤、重症感染、手术、肿瘤放化疗等应激状态下谷氨酰胺的消耗增加，内源性Gln不足以供应机体所需。因此在严重分解代谢和高代谢情况下患者需要外源性补充Gln。

根据官方公布的数据，我国三级甲等医院收治的肿瘤住院患者中，重度营养不良的比例达到了58%，综合考虑轻度营养不良患者，则总体营养不良发生率接近80%。

进入21世纪，肠外营养系药物行业继续快速发展，注重个体化、精确化的营养疗法成为主流趋势。肠外营养系药物行业的发展前景展现出积极向上的态势，并且蕴含着巨大的潜力与机遇。

据智研瞻预测，2024-2030年中国肠外营养系药物行业市场规模增长率在5%-7%，2030年中国肠外营养系药物行业市场规模143.52亿元，同比增长6.33%。

随着全球人口老龄化趋势加剧，以及慢性疾病、恶性肿瘤、重症疾病发病率的上升，临床上对肠外营养的需求将持续增加。特别是对于手术后恢复期、肠道功能障碍、短肠综合征等特定患者群体，肠外营养疗法已经成为不可或缺的治疗手段，这无疑为灵康药业肠外营养系药物产品提供了稳定的市场需求和发展基础，彰显公司研发向“新”逐“质”发展。